지난주(5월 1~5일) 총 12개 품목이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 전문의약품은 10개 품목, 일반의약품은 2개 품목이었다. 허가 품목들은 알츠하이머병, 제2형 당뇨병, 고혈압, 뇌졸중, 색전증, 혈전증 등 다양한 적응증으로 허가됐다.

종근당이 개발한 티아졸리딘디온(TZD), DPP-4 억제제, 메트포르민 성분 당뇨병 3제 복합제 '듀비메트에스서방정'이 지난 2일 허가됐다. 회사는 식약처로부터 듀비메트에스를 '성인 제2형 당뇨병'을 적응증으로 △0.25/50/500㎎(로베글리타존/시타글립틴/메트포르민) △0.25/50/750㎎ △0.25/50/1000㎎ △0.5/100/1000㎎ 등 4개 용량에 대해 허가받았다.

듀비메트에스는 종근당의 로베글리타존 성분 단일제 '듀비에정'과 DPP-4 억제제 계열 '시타글립틴' 그리고 메트포르민을 포함하고 있는 복합제다. 이번 허가를 통해 회사는 듀비에, 듀비메트, 듀비메트에스 등 3가지 TZD 패밀리를 확보하게 됐다.

회사 측에 따르면, 듀비메트에스의 출시일은 오는 9월이 될 것으로 전망된다. 시타글립틴 성분 오리지널 제제인 한국엠에스디 '자누비아'의 특허 만료가 오는 9월로 예정돼 있기 때문이다. 회사 관계자는 "시타글립틴과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며, 복약 편의성을 증대할 것으로 기대한다"고 밝힌 바 있다.

임상시험계획은 총 13건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 2건 △2상 1건 △3상 4건 △생물학적동등성 5건 △연구자임상 1건 등이다. 임상은 기관지 천식, 알레르기성 비염, 흑색종, 루푸스 신염, 유방암, 위식도역류질환, 비만 등 다양한 질환을 대상으로 승인됐다.

압타바이오가 개발 중인 조영제 유발 급성 신장 치료제 '아이수지낙시브(개발코드명 APX-115)'가 지난 3일 2상 임상시험계획을 승인받았다. 조영제는 CT, MRI 등 방사선 검사 시 조직이나 혈관을 잘 볼 수 있도록 인체에 투여하는 약품으로, '조영제로 인한 급성 신장 손상(CI-AKI)'은 조영제 투여 후 신장 기능이 급성으로 악화되는 증상을 말한다.

이번 임상 2상은 '경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 대상자'를 대상으로 조영제 유발 급성 신장 손상에 대한 APX-115의 효과를 입증하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 병행 집단, 다기관, 다국가 임상이다. 임상 목표 대상자수는 180명(글로벌 200명)이며, 2024년 9월까지 진행될 예정이다. 임상 진행기관은 삼성서울병원이다.

또 1차 유효성 평가변수는 △이상반응 △활력 징후 및 심전도 검사 △신체 검진 △혈액학 검사 △혈액화학 검사 △소변검사 등이다. 회사 관계자는 이번 임상 승인과 관련해 "지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 APX-115의 미국 2상 임상시험계획(IND)을 승인받은 데 이어 국내 임상 2상도 승인받았다"며 "이번 임상을 성공적으로 진행해 조영제 유발 급성 신장 손상 치료제 개발에 앞장설 계획"이라고 말했다.

한편 회사 측은 과거 조영제 유발 급성 신장 손상 동물모델에서 APX-115의 혈중 BUN(Blood urea nitrogen) 및 크레아티닌 개선, 신 손상 표지자 감소, 세뇨관 손상 개선, 신장 조직 염증 개선, 신장 조직 내 염증세포 침윤 감소 및 산화성 스트레스 감소 효과를 확인했다고 밝힌 바 있다.



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