종근당이 '듀비에(성분명 로베글리타존)'를 기반으로 한 당뇨병 치료 3제 복합제를 허가받아 오는 9월 출격에 나선다.

식품의약품안전처는 지난 2일자로 종근당의 '듀비메트에스서방정' 0.25/50/500mg, 0.25/50/750mg, 0.25/50/1000mg, 0.5/100/100mg 등 4개 용량을 품목허가했다.

듀비메트에스서방정은 치아졸리딘디온(TZD) 계열 성분 로베글리타존에 메트포르민과 DPP-4 억제제 계열 성분 시타글립틴을 결합한 3제 복합제다.

해당 성분 조합의 당뇨병 복합제는 종근당이 처음으로, 단일성분 '듀비에'와 2제 복합제 '듀비메트'에 이어 3제 복합제 '듀비메트에스'까지 라인업을 구축했다.

종근당은 최근 실제 진료현장에서 진행된 ‘TOGETHER’ 연구를 통해 듀비에 투여 시 발생하는 체중 증가와 부종을 SGLT-2 억제제와의 병용 요법으로 효과적으로 보완할 수 있다는 연구결과를 발표했다.

TOGETHER 연구에서는 로베글리타존과 메트포르민 병용요법으로 조절되지 않는 제2형 당뇨 환자에서 다파글리플로진 추가 또는 교체에 대한 유효성과 안전성을 확인했다. 한 군은 표준 병용요법에 다파글리프로진을 추가하고 다른 한 군은 표준 병용 요법 중 DPP-4 억제제를 다파글리플로진으로 교체해 투여하는 방식으로 진행됐다.

연구결과 다파글리플로진을 추가한 군은 HbA1c가 6개월 시점에서 1.16%, 12개월 시점에서 1.4%로 크게 감소했으며 7% 이내로 감소된 사례가 46%로 나타났다. 공복혈당(FPG)도 정상 범주인 54mg/dL로 나타나 탁월한 치료 효과를 보였다. 체중도 약 3kg 감소했으며 저혈당, 부종 면에서 기존 요법과 크게 차이를 보이지 않아 안전성도 입증됐다.

특히 지난 4월부터 당뇨병 3제 병용요법에 대한 보험급여가 적용되면서 시장이 더욱 확대될 전망인 가운데, 종근당은 시타글립틴의 특허가 만료되는 오는 9월 듀비메트에스서방정을 국내 출시해 경쟁에 나선다.

여기에 동아에스티 역시 지난달 17일 '슈가다파메트서방정'을 식약처에 품목허가 신청했다.

슈가다파메트는 동아에스티의 DPP-4 억제제 계열 슈가논의 주성분인 에보글립틴 5mg과 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진 10mg, 서방형 메트포르민 1000mg을 결합한 3제 복합제이다.

동아에스티는 '슈가다파메트서방정'을 내년 출시할 계획이다.

현재 오리지널을 바탕으로 한 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 2제 복합제는 다수이지만, 이들 약물은 메트포르민과 병용 시에만 급여가 가능하다.

종근당과 동아에스티는 발빠른 움직임으로 3제 복합제 경쟁에 대응할 준비를 마친 셈이다.